Noch vor ihrem Inkrafttreten hat der Umwelt- und Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments die Rechtsvorschriften zur Arzneimittelsicherheit verschärft. Ein auf Grund eines aufgetretenen Falles durchgeführter Stresstest hatte Lücken im Verfahren aufgezeigt, weshalb das Europäische Parlament Nachbesserungsbedarf an der im Dezember 2010 beschlossenen Gesetzgebung sah.
Der Ausschuss sprach sich bei seiner Abstimmung am Dienstag dafür aus, die Anforderungen an Arzneimittelhersteller zu erhöhen, wenn sie ein Produkt vom Markt nehmen oder keine neue Zulassung beantragen. Ich begrüße diese Anpassung sehr. Es ist richtig, dass der Hersteller künftig ausdrücklich erklären muss, ob Sicherheitsbedenken der Grund für die Rücknahme waren!
Wenn ein Unternehmen ein Produkt aus Sicherheitsgründen vom Markt nimmt, startet nun nach dem Willen des Ausschusses ein automatisches Dringlichkeitsverfahren, für dessen Durchführung es keinen Ermessensspielraum mehr gibt: Es müssen für alle Hersteller in allen Mitgliedsstaaten die gleichen Regeln gelten und natürlich muss sofort überprüft werden, ob durch die Verwendung des Produkts ein Schaden entstanden ist.
Außerdem fordere ich die zwingende Kennzeichnung von Arzneimitteln mit einem speziellen Symbol, die nur unter bestimmten Bedingungen zugelassen worden sind oder für die noch Studien ausstehen.
Auch hier gab es bisher einen Ermessensspielraum. Das ist nun vorbei! Sowohl Patientinnen und Patienten, als auch Ärztinnen und Ärzte müssen im Hinblick auf das Erkennen und Melden von Arzneimittelnebenwirkungen sensibilisiert sein.
Die Änderungen sollen möglichst zusammen mit der 2010 beschlossenen Gesetzgebung im Juli 2012 in Kraft treten. Dafür sind jetzt Verhandlungen mit den Gesundheitsministern der Mitgliedstaaten notwendig. Die Mitgliedstaaten müssen jetzt den Weg für die Ergänzung der Gesetzgebung und damit für mehr Sicherheit für die Patientinnen und Patienten freimachen.
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